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invention
Fédération de Russie Patent RU2283668
Surgical POLYMÈRE ADHÉSIF
Le nom du demandeur: Société à responsabilité limitée "Medical Polymères Technology" (OOO "TMP") (RU)
Nom de l'inventeur: Sirotinkin Nikolai (RU); Levecheva Nina F. (RU); Savina Yulana A. (RU); Popov Vladislav (RU); Pyshkov Evgeny (RU)
Le nom du titulaire du brevet: Société à responsabilité limitée "Medical Polymères Technology" (OOO "TMP") (RU)
Adresse de correspondance: 191036, Saint - Pétersbourg, et / I 29, TA Repkina
Date de début du brevet: 21.02.2005
L 'invention concerne le domaine pharmaceutique et concerne les colles adhésifs utilisés dans le domaine médical sont utilisés en particulier pour la chirurgie. La présente invention est proposé que l'adhésif est une composition à base de latex polymère, une nouvelle génération d'adhésifs tissulaires et des additifs médicamenteux comprend une solution aqueuse d'alcool de polyvinyle (PVA) en tant que régulateur de viscosité et de l'ammoniaque en tant que régulateur de pH. Cette composition adhésive présente une viscosité de 7000 à 13000 mPa / s par un pH de 7,1 à 7,4 et des températures comprises entre 15 ° C et 50 ° C L'invention fournit des propriétés adhésives telles que la haute adhérence au tissu vital, la biocompatibilité et la biodégradabilité, bactéricide et propriétés hémostatiques et haute anastomose de fuite sutures chirurgicales pour les opérations abdominales, les caractéristiques de conservation durant la stérilisation et le stockage.
DESCRIPTION DE L'INVENTION
L'invention concerne des matériaux adhésifs biocompatibles utilisés en médecine, à savoir des adhésifs sont utilisés en particulier pour la chirurgie intra - cavitaire. Proposée est une composition de polymère adhésif sur la base du latex , et représente une nouvelle génération d'adhésifs tissulaires.
Il est connu d'utiliser des matériaux polymères en médecine. Aujourd'hui, les produits d'étanchéité adhésifs sont largement utilisés en chirurgie, qui ont un avantage significatif par rapport aux autres, plus récemment, des matériaux traditionnels pour la fermeture des plaies, des sutures.
colles chirurgicales, des adhésifs, peuvent lier des tissus biologiques dans un temps très court et indolore pour le patient. En outre, les produits d'étanchéité adhésifs ne nécessitent pas l'élimination ultérieure, comme dans la cicatrisation des plaies, en fonction du matériau adhésif disparaît biodégradation tissu résorbé ou biologique. L'utilisation d'adhésifs chirurgicaux simplifie le processus de fermeture des grandes plaies, améliore l'aspect esthétique des coutures, mais prévoit également la prévention des adhérences, ce qui réduit le nombre de complications post-opératoires.
Les principales exigences techniques pour les adhésifs médicaux comprennent: la capacité de tenir fermement les surfaces de connexion du tissu soit suffisamment poreuse et élastique, autosterilnym ou facilement stérilisée sans perdre les propriétés, ne pas provoquer une réaction sévère des tissus, non toxique, n'a pas allergique et cancérigène l'action de disperser et excrété par le corps comme une fusion naturelle du tissu et l'empêcher de guérison.
Actuellement, il y a un grand besoin de polymères pour adhésifs médicaux. Les adhésifs médicaux les plus courants appliqués à la chirurgie abdominale, les compositions adhésives qui contiennent du fibrinogène sont extraites du plasma sanguin de bovin et un cyanoacrylate d'adhésifs.
Il est connu de l'adhésif tissulaire art antérieur fibrine préparé à partir de sérum bovin. Cet adhésif a un bon effet hémostatique, compatible avec le tissu biologique, non-toxique, favorise la cicatrisation rapide et la croissance des tissus. Cependant, l'adhésif présente des inconvénients: une relativement faible adhérence, la force de cohésion, la complexité de l'application, comme Il est constitué de plusieurs composants, qui sont appliqués de manière séquentielle au moyen de dispositifs spéciaux, et la complexité de la préparation de la composition et de son coût élevé, ce qui rend difficile de limiter l'utilisation.
En 1999, le Ministère de la Santé de la Fédération de Russie a permis la production commerciale et l'application dans la pratique médicale, "Sulfacrylate" adhésif médical, qui comprend des composants de plastification, anti-inflammatoires et anti-microbiennes. Cet adhésif est la base de cyanoacrylate.
Les compositions cyanoacrylates sont difficiles à fabriquer et sont coûteux. Outre le titre, ces adhésifs présentent de graves inconvénients pour les matériaux médicaux, à savoir la polymérisation après application sur la surface de la plaie pour former un revêtement vitreux, ce qui conduit à la délamination, et l'arrachement du film adhésif de la surface de l'organe actionné. Les inconvénients de ces adhésifs concerne leur hydrophobie, qui nécessite, lorsqu'il est utilisé en chirurgie séchage soigneux supplémentaire avec desséchants surface de tissu agressif - éther d'alcool. adhésif Polymérisation est accompagnée d'un effet exothermique, qui viole l'équilibre thermique local.
adhésif médical connu, protégé par un brevet RF №2156140, A 61 L 24/00, publier. 20/09/2000, dans laquelle la composition contient de base adhésive - éthylique de l' acide 2-tsiankrilovoy, un complément anti-inflammatoire - 1,1-1-dioksotetragidro 
ester thiophène-3-yl 2 méthyl-acide acrylique comme plastifiant - butyle ou ester hexylique d'acide acrylique. L'adhésif est conçu pour effectuer des opérations sur les organes parenchymateux et creux. Le brevet en instance de films adhésifs augmente l'élasticité.
Cette colle doit être inconvénients inhérents comme mentionné ci - dessus pour tous les adhésifs à base de cyanoacrylate.
Il est nécessaire de créer une nouvelle colle médicale de haute performance, qui ne présente pas les défauts des adhésifs à base de cyanoacrylate et est en mesure de répondre aux besoins généraux de la médecine, en particulier dans le domaine de la chirurgie. Pour la fondation d'un nouvel adhésif est conseillé d'utiliser le latex.
Les compositions médicales de l' art antérieur contenant du latex utilisé pour le traitement des brûlures superficielles (voir. Brevet russe №2091082, A 61 L 15/28, publ 27.09.97.), Et un moyen de diagnostic rapide pour immunoréactifs en immunoessais (voir. le brevet №2231366 Fédération de Russie, A 61 K 51/08, publ. 27.06.2004).
Pour le prototype d'une nouvelle invention, l'adhésif médical adopté par le brevet RF №2156140.
L'objet de l'invention est de fournir une nouvelle composition de résine adhésive à usage médical, à savoir, biologiquement inerte, latex durable colle tissulaire (LTG) contenant des substances médicamenteuses appropriées pour une large application, y compris les conditions particulièrement difficiles des opérations abdominales chirurgicales. Le résultat technique est d'obtenir les propriétés adhésives suivantes:
- Haute adhésivité pour les tissus vivants,
- Biocompatibilité et biodégradabilité,
- Hydrophilie,
- bactéricides et hémostatiques propriétés,
- Haute étanchéité des anastomoses et les sutures chirurgicales pour les opérations abdominales,
- La pneumonie, le choléra et l'hémostase,
- L'augmentation de la possibilité d'opérations d'organes,
- Non-toxicité et l'absence d'effets cancérogènes,
- Préserver les propriétés lors de la stérilisation et de stockage,
- Facilité de fabrication de la composition, la facilité d'utilisation,
- A matières premières facilement disponibles.
Le problème est résolu dans la nouvelle composition de polymère médical adhésif en latex manufacturés inclusion d' additifs médicinaux, une solution aqueuse d'alcool de polyvinyle (PVA) en tant que régulateur de viscosité et de l' ammoniaque en tant que régulateur de pH avec le contenu suivant des composants , en grammes: pour chaque 100 g de base composant - 30 à 50 g de latex comprend des additifs médicinaux, la teneur de la solution aqueuse de PVA est de 40 à 60 g, et la solution aqueuse d'ammoniac - 0,6 à 1,0 g
Cette composition adhésive présente une viscosité de 7000 à 13000 mPa / s par un pH de 7,1 à 7,4 et des températures comprises entre 15 ° C et 50 ° C
La base est faite de l'acrylate de butyle, l'adhésif latex d'acrylonitrile. Seul un tel latex est adapté à la création d'une colle chirurgicale, étant donné que ne contiennent pas de radicaux toxiques a une forte adhésivité et hydrophilie, fournit les propriétés adhésives nécessaires de biocompatibilité. Ce latex de leur nature chimique, biologiquement inerte, constitué d'une dispersion aqueuse de polymère stabilisée par des agents tensio-actifs, utilisés dans la cosmétologie et de la médecine, et d'autres additifs nécessaires, ce qui permet de former, dans des conditions normales bien remplies composition. des particules de polymère de latex et de petite taille est de 40 à 100 nm, ce qui permet aux petites particules de polymère pénètrent profondément dans les tissus, fournissant une liaison forte avec leur polymérisation d'un film de particules plus grandes et la formation d'une couche imprégnée de bonne adhésif. Fournit des temps de cuisson optimal et un adhésif, ce qui est particulièrement important dans un environnement humide, ce qui est toujours présent dans la chirurgie.
Sous forme de latex utilisé dans sa construction comprennent substrat de masse moléculaire élevée (OMM) constitué par des unités d'acrylate de butyle, l'acide acrylique, nitrile et de l'acide méthacrylique, l'un et un agent tensioactif (surfactant) des sels de sodium et de potassium, qui fait partie de la composition nécessaire pour obtenir une stabilité au système polymère à 2-5% de l'OMM.
LTK formulation spécifique détermine la possibilité d'augmenter l'élasticité ou la force de réglage du procédé de séchage, le temps, la viscosité et le revêtement qui peut être réalisée au pinceau, au tampon ou par pulvérisation, etc., en raison de l'utilisation spécifique de la colle.
De l'alcool polyvinylique comme agent épaississant - régulateur de viscosité est utilisée comme solution aqueuse à 20%, ce qui permet d'obtenir un temps de séchage optimal de l'adhésif pendant 3-5 minutes et de fournir une fluidité optimale et la résistance du film. Fournit une viscosité de 7.000 à 13.000 mPas / s, ce qui est assez bon pour les fonctions de base de la colle médicale, parce viscosité inférieure à 7000 mPas / s ne suffit pas, et plus de 13.000 mPas / s est la difficulté technologique dans les adhésifs d'emballage.
régulateur de PH dans la mesure nécessaire - est une solution d'ammoniaque 7,1-7,4% de 25, qui joue le rôle d'un contrôle de la viscosité supplémentaire. Lorsque le film sec NH4OH est libéré du système à l'atmosphère pour se décomposer dans l' eau et l' ammoniaque. La limite de pH revendiquée est optimale, car dessous de pH = 7.1 sur le tissu traité peut brûler acide et supérieur pH = 7,4 - la brûlure alcaline.
des additifs médicinaux sont des composants importants de colle médicale qui, tout en conservant les propriétés de colloïde-chimiques du latex et les propriétés physiques et mécaniques des films de polymère créent des propriétés d'économies supplémentaires nécessaires du tissu vivant, mais aussi de favoriser l'absorption de médicaments utilisés dans les opérations dans le tissu cible. La composition de l'adhésif utilisé des additifs pharmaceutiques pour améliorer l'hémostase, bactéricides, antibiotiques et d'autres propriétés nécessaires pour améliorer la qualité de l'opération et de la période post-opératoire.
A adopté les suppléments suivants: dimexide, acide aminocaproïque et Aminosteril. Dimexidum - antiseptique et anti-oxydant, on ajoute aux propriétés de la composition adhésive de l'adhésivité nécessaire. l'acide aminocaproïque est un bon agent hémostatique et de drogues antifermental. Aminosteril - une préparation pour la nutrition parentérale d'un organisme vivant, ce qui augmente la biodégradation dans la période postopératoire. Ainsi, la teneur quantitative des trois additifs médicamenteux peut être en parts égales les unes aux autres ou qui contiennent une dose plus importante Dimexidum.
La structure proposée de la nouvelle colle est obtenue expérimentalement.
A la différence des colles cyanoacrylates LTK préparée simplement en mélangeant les composants dans des conditions normales. Pour le dosage, le transport et le stockage de l'adhésif ne nécessite pas un emballage spécial, en plus du respect des conditions habituelles pour un rangement facile des médicaments.
Le tableau indique les formulations de latex adhésifs tissulaires spécifiques avec des valeurs de viscosité indiquant pH, la force, le degré de gonflement.
Étant donné que les bases de poids moléculaire élevé d'une pluralité de ces polymères a été choisi acrylonitrile butylacrylate la production de latex «BASF» et «Nordsintez», qui est biocompatible et convient à la mise en place de colles chirurgicales. En tant que régulateur de viscosité utilisé aqueuse PVA 16/1 de qualité en conformité avec GOST 10779-78.
Comme on le voit dans le tableau Composition adhésive proposée offre des propriétés optimales de résistance à la tension superficielle de l'adhésif, l'élasticité par le gonflement. Des études ont montré que la résistance du film diminue avec des quantités d'additifs de polymères, y compris l'administration du médicament augmente. Dans l'étude du gonflement des films adhésifs secs dans une solution saline pendant une longue période, il a été montré que l'ensemble de poids intense est observée uniquement dans la première heure, puis terminée. poids du film Permanence en quelques jours sans preuve des processus de dégradation polymère sur la chaîne principale. Avec des concentrations de plus en plus des additifs médicamenteux augmente le degré de gonflement. L'augmentation de la Dimexidum augmente le contenu de PVA depuis dimexide favorise la dissolution du PVA, un adhésif collant augmente.
Les propriétés physiques et mécaniques des films de compositions de latex sont définis dans la plage de température de 20 ° C à 42 ° C Il est connu que la température de repliement des protéines - 42 ° C Résistance et l'élasticité des films ne changent pas à des températures différentes. La composition est réalisée à la température ambiante, un procédé de simple mélange.
En fonction du jeu de nouvelles propriétés adhésives appropriées complexes en médecine, en particulier pour une utilisation en chirurgie abdominale.
Les données expérimentales ont été traitées avec l'aide de la statistique mathématique. Les études ont été menées par des méthodes biologiques, les essais dans des expériences "in vivo" dans le laboratoire de l'Académie de médecine militaire. Kirov (WMA) à Saint-Pétersbourg. Des études expérimentales sur l'évaluation comparative des cyanoacrylate et de latex adhésifs topiques menées au département de chirurgie opératoire VMA, enquêtes spéciales: histologiques - au Département de microbiologie, Académie médicale militaire, biochimique - dans le département de la recherche des études cliniques et biochimiques du Centre panrusse d'urgence et médecine radiologique de EMERCOM de Russie, à l'Institut de la nutrition Laboratoire de Physiologie académicien physiologie Pavlov, Académie des Sciences de la Fédération de Russie.
Des expériences ont été effectuées sur des chiens et des rats pour les types de chirurgie: 1 - défauts en plastique de la plèvre et du péritoine, 2 viscérales et pariétales - coutures scellées anastomoses en chirurgie élective sur l'estomac et les intestins, et dans le contexte d'une péritonite progressive, 3 - défauts de la plaie plastique (procédure d'économie) les organes parenchymateux (poumons, foie, rein, rate).
Le nombre total d'interventions chirurgicales effectuées - 95 chiens et des rats de 140 résultats des études approfondies ont rapporté l'efficacité de la colle pour tissus de latex, son inertie biologique, l'absence de complications et de troubles de l'activité fonctionnelle des organes actionnés postopératoires. L'évaluation comparative a montré des avantages significatifs de la colle de tissu de latex topique en face de la colle cyanoacrylate et la perspective de l'introduction du nouvel adhésif dans la routine et d'urgence de la pratique clinique, y compris la chirurgie militaire. Conçu latex tissu colle recommandé pour une large application dans la pratique médicale.
REVENDICATIONS
polymère adhésif chirurgical comprenant un latex polymère à base d'acrylonitrile, d'acrylate de butyle régulateur de viscosité de latex dans une solution aqueuse d'alcool de polyvinyle (PVA), un régulateur de pH dans une solution d'ammoniac et de médicaments aqueux additifs contenus sous la forme d'un agent hémostatique et anti-enzyme - antiseptika- acide aminocaproïque antihistaminique et un substitut de sang pour la puissance de parenterialnogo au niveau du composant, g suivant:
Adhésif selon la revendication 1, dans lequel le régulateur de viscosité utilisé sous la forme d'une solution aqueuse de PVA à 20% et le régulateur de pH utilisé sous la forme d'une solution aqueuse d'ammoniaque à 25%.
Adhésif selon la revendication 1, dans lequel le médicament dans la composition comme un antihistaminique un additif dimexide antiseptique utilisé, et en tant que substitut de sang pour parenterialnogo alimentaire Aminosteril utilisées.
Adhésif selon la revendication 1, dans laquelle les additifs pharmaceutiques sont inclus dans des parties égales entre elles.
Adhésif selon la revendication 1 ou 3, dans lequel le substitut sanguin et parenterialnogo d'aminocaproïque pour fournir ces Aminosteril contenus chacun en une quantité de 10 g, et la quantité de l'anti-histaminique, un antiseptique, par exemple Dimexidum - de 10 à 30 g.
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Date de publication 18.12.2006gg
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